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科创板公司博瑞医药已批量生产瑞德西韦原料药

2020-2-14 13:29:44发布29次查看
上证报中国证券网讯(记者 祁豆豆)新冠肺炎疫情形势严峻,科创板上市公司以“硬核”实力高效投身战“疫”。博瑞医药2月11日晚间公告称,公司近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。公司已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。
据了解,瑞德西韦(remdesivir)是美国吉利德(gilead )公司一款在研的抗病毒药物,在前期的细胞和动物试验中均显示出对sars冠状病毒、mers冠状病毒有较好的抗病毒活性,国外已开展其针对埃博拉冠状病毒的临床试验。近日,我国学者报道瑞德西韦在细胞水平上对2019新型冠状病毒也有较好的活性,但在人体应用前仍需严谨的临床试验评价。2月2日,国家药监局受理瑞德西韦临床试验申请。随着临床试验注册审批工作完成,首批新冠肺炎重症患者已于2月6日接受用药。
博瑞医药公告显示,截至目前,在瑞德西韦的原料药和制剂开发和生产中已发生的成本预计约为 500 万元,后续进一步放大生产,预计还需要投入约1000万元。
根据研发流程,公司完成瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后,需经过药物临床试验、药品审批等多个环节。若瑞德西韦最终转化为产品投入市场,需要获得 gilead 公司作为专利权人的授权,这一过程将存在重大不确定性。
博瑞医药表示,公司开发瑞德西韦是为了响应国家号召,尽早获得抗击新型冠状病毒 (2019-ncov)疫情治疗药物。若该产品能够获批上市,疫情期间主要通过捐赠等方式供应给相关病人,预计不会对公司 2020 年度经营业绩产生重大影响。


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